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制藥冷凍干燥機(jī)在線滅菌功能的必要性

點(diǎn)擊次數(shù):1797    更新時(shí)間:2017-04-28

    中國藥典(2010版)附錄——滅菌法:無菌分裝及無菌凍干是zui常見的無菌生產(chǎn)工藝,制藥冷凍干燥機(jī)、相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其它物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌,并防止被再次污染。生產(chǎn)凍干粉針劑的制藥冷凍干燥機(jī)一定要在線滅菌,而不僅僅是消毒。

   zui近幾年陸續(xù)有一些生產(chǎn)凍干粉針劑的企業(yè)通過了歐盟或FDA認(rèn)證,制藥冷凍干燥機(jī)具有在線滅菌功能,并且批與批之間進(jìn)行滅菌,這是一項(xiàng)zui基本的要求。中國GMP(2010版)與歐盟GMP的要求已基本一致,強(qiáng)調(diào)的都是“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”,無庸置疑,對制藥冷凍干燥機(jī)進(jìn)行在線滅菌(而不僅僅是消毒)是通過GMP(2010版)認(rèn)證的zui基本條件。

   凍干粉針劑生產(chǎn)過程中從藥液的除菌過濾到軋蓋完成,藥品在生產(chǎn)環(huán)境中暴露時(shí)間長達(dá)30-50小時(shí),其中約30小時(shí)都在凍干箱中,為了保證產(chǎn)品的無菌,因此需要把凍干箱(干燥箱、冷肼、相關(guān)管道)作為一個(gè)無菌空間來管理。

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